CTR20231871
进行中（招募中）
HW-N2001注射液
化药
HW-N2001注射液
2023-06-29
CXHL2300088
/
上消化道出血
HW-N2001注射液单次给药药代动力学及药效动力学研究
评价单次静脉注射 HW-N2001 注射液在中国健康受试者中的耐受性、安全性和药代动力学/药效动力学的Ⅰa 临床试验
262700
主要目的：评价单次静脉注射HW-N2001注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价健康受试者单次静脉注射HW-N2001注射液后，不同剂量下的人体药代动力学和药效动力学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；2）比较健康受试者单次静脉注射HW-N2001注射液与口服对照药品（富马酸伏诺拉生片）的生物利用度及药代动力学，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-19
/
否
1.1)年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康成年人，男女兼有；
登录查看1.1)有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
2.2)有QT综合征家族史（祖父母、外祖父母、父母和兄弟姐妹）者；
3.3)可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或经研究者评估具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
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