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首页 临床进展 门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验

【CTR20191338】门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191338

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素30注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康男性单剂量皮下注射门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

117004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以诺和锐30为参比制剂，以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的门冬胰岛素30注射液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验，以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性，及受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2019-07-21

试验终止时间

2020-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判 断异常有临床意义者；

2.血液酒精含量≥20mg/100ml 者；

3.尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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