CTR20201571
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2020-08-10
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用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度至中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
评估缬沙坦氢氯噻嗪片空腹条件下的生物等效性研究
评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80 mg/12.5 mg）与参比制剂（Co-Diovan®）（规格：80 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
315048
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（Co-Diovan®，规格：80mg/12.5mg；Novartis Pharma Schweiz AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2020-09-16
2020-10-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本要组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml或葡萄酒100ml）；
登录查看新郑市人民医院
451150
全球上市
市场信息
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