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【ChiCTR1800018424】奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018424

试验状态

正在进行

药物名称

奥氮平

药物类型

化药

规范名称

奥氮平

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

017000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟对奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究 接受顺铂多日化疗患者前瞻性随机分为两组: A组: 奥氮平联合NK-1抑制剂联合5-HT3联合地塞米松的四联止吐方案; B组： 奥氮平联合5-HT3联合地塞米松三联止吐方案； 比较两种方案在CINV防治方面的有效性，安全性和费用效益比是否存在差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

侯吉祥采用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

鄂尔多斯市中心医院院内立项课题

试验范围

/

目标入组人数

27;23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案25mg/m2/d三日化疗； ⑵KPS评分≥70分； ⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×109/L,中性粒细胞>1.5×109 /L，血小板>85×109 /L，碱性磷酸酶<正常值上限2.5倍，谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍，胆红素<正常值上限1.5倍，肌酐<正常值上限1.5倍。 ⑷CT和（MRI）对肿瘤部位评价无化疗禁忌症； ⑸入组前1周无恶心、呕吐症状，且未应用过阿瑞匹坦或奥氮平药物； ⑹知情同意，并签署同意书。；

排除标准

⑴不能口服药物的患者； ⑵长期使用激素史者； ⑶同时进行放疗者； ⑷化疗前24h出现过呕吐的患者； ⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者； ⑹怀孕及哺乳期的患者； ⑺同时使用喹诺酮类抗生素者； ⑻不完全性或完全性肠梗阻患者； ⑼对5-HT3受体、阿瑞匹坦、奥氮平过敏者； ⑽使用违禁药品或酒精中毒者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

017000

联系人通讯地址
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