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【ChiCTR2200059042】臂丛上干阻滞用于肩关节镜手术避免膈肌麻痹的最高容量和满足外科麻醉的最低容量的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200059042

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩关节镜的临床麻醉

试验通俗题目

臂丛上干阻滞用于肩关节镜手术避免膈肌麻痹的最高容量和满足外科麻醉的最低容量的临床研究

试验专业题目

臂丛上干阻滞用于肩关节镜手术避免膈肌麻痹的最高容量和满足外科麻醉的最低容量的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

利用偏硬币设计序贯法开展国人低浓度罗哌卡因用于精准臂丛上干阻滞避免膈肌麻痹的最高容量和满足外科麻醉最低容量的临床研究,通过比较阻滞后HDP发生率、疼痛评分、握力等进一步评估精准臂丛上干阻滞的有效性、安全性和舒适性,实现“普通患者舒适化麻醉、危重患者有机会手术”。

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

偏硬币设计序贯法随机,项目负责人执行。 本研究试验A和B均采用BCD-UDM法,所有患者均使用0.25%罗哌卡因,每组除第一位患者外,接下来的每一名患者接受阻滞的罗哌卡因容量都取决于前一患者的效果。A试验中,第一位患者使用的罗哌卡因容量为15ml。如果前一患者发生膈肌麻痹,即认为“失败”,则该样本使用的罗哌卡因容量减少一个单位(2ml);如果前一样本 未发生膈肌麻痹,即认为“成功”,则该样本使用的罗哌卡因容量进行有偏硬币设计,有11%(b=0.11)的概率增加一个单位(2ml),有89%(1-b=0.89)的概率保持不变。最低容量设定为1ml,即若使用1ml罗哌卡因阻滞“失败”,下一患者仍使用1ml。B试验中,第一位患者使用的罗哌卡因容量为3ml,如果前一患者增加阻滞次数或者更改为全麻后完成手术,即认为“失败”,则该患者使用的罗哌卡因容量增加一个单位(2ml);如果前一患者感觉完全阻滞且手术无痛,即认为“成功”,则该样本使用的罗哌卡因容量进行有偏硬币设计,有11%(b=0.11)的概率减少一个单位(2ml),有89%(1-b=0.89)的概率保持不变。

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄46岁-80岁; 2. ASA I-III级; 3. 选择我院骨科拟实施肩关节镜手术的患者。;

排除标准

1. 合并慢性阻塞性肺疾病、陈旧性脑梗死、糖尿病、短暂性脑缺血发作、睡眠呼吸暂停综合征; 2. 存在神经阻滞禁忌证。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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