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【ChiCTR2200063588】基于手机移动端APP对糖尿病前期人群的运动干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063588

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

基于手机移动端APP对糖尿病前期人群的运动干预研究

试验专业题目

基于手机移动端APP对糖尿病前期人群的运动干预研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

基于移动端APP对糖尿病前期人群进行运动干预，比较干预前后该人群代谢改善的效果，探索糖尿病前期人群有效、长期的运动干预模式。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机软件生成随机数字后放置于密闭不透明的信封内。由专门负责分组的研究人员根据受试者入组顺序给予受试者信封，在受试者不知道分组的情况下将其分为实验组与对照组。

盲法

试验项目经费来源

成都尚医信息科技有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）30岁至60岁，18.5kg／m2≤BMI≤30kg／m2；（2）符合《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2020年版）》关于糖尿病前期患者的定义：即符合以下两点任意一点者：①空腹血糖受损(IFG):6.1mmol/L≤空腹血糖＜7mmol/L且糖负荷后2h血糖<7.8mmol/L；②糖耐量受损（IGT）：空腹血糖＜7mmol/L且7.8mmol/L≤糖负荷后2h血糖＜11.1 mmol/L；（3）四肢肌力≥4级（能够对抗中等负荷，有完全运动幅度）；（4）参与本研究前无规律运动习惯（过去三个月内每周规律运动时间累计超过1h）；（5）拥有并能熟练操作智能手机；（6）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）经运动前筛查，存在有运动高风险或存在有运动禁忌症不适宜采用运动干预的人群。（2）已经确诊为糖尿病，或用降糖药物如二甲双胍等预防糖尿病者；（3）恶性肿瘤患者；（4）合并无法完成运动的精神、神经、骨骼、肌肉疾病；（5）合并有心脑血管疾病：心律失常（频发室性早搏、室性心动过速、II度II型及III度房室传导阻滞、未控制的房性心动过速、心脏附壁血栓形成、室壁瘤、心脏乳头肌功能失调或断裂、严重的窦性心动过缓及窦性停搏等）、心力衰竭、中重度狭窄性心脏瓣膜病、肥厚性心肌病或其他形式的流出道狭窄、急性心肌炎、心包炎、活动性心内膜炎、怀疑或已知动脉瘤破裂、急性肺栓塞或肺梗死、心脏停搏史等。继发性高血压，或达到原发高血压诊断标准但病情未控制（静息血压>160/100 mmHg）；（6）合并有症状的或已经诊断的肺部、肾脏疾病；（7）合并急性非心源性疾病（如感染、发热、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进等）；（8）不明原因的头晕、胸痛、气促、心悸等；（9）妊娠妇女；（10）近3个月服用过减肥药、β受体激动剂（除外吸入剂）、口服皮质类固醇类、抗抑郁药或抗精神病药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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