洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20190203】替米沙坦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190203

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2019-01-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312369

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片(受试制剂;规格:80 mg)与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的替米沙坦片(参比制剂;规格:80mg;英文商品名:MICARDIS ®;中文商品名:美卡素®)的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二者在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 36  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-13

是否属于一致性

入选标准

1.性别:健康成年男性和女性;

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、双肾肾动脉彩超检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠(限女性受试者)、血清病毒学(乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者)等】,研究者判断异常有临床意义者;

2.患有呼吸系统、消化系统(特别关注研究前一周有严重的呕吐、腹泻者)、心脑血管系统(特别关注有低血压、体位性低血压、肾动脉狭窄、主动脉及二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、低血容量病史者)、血液系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏(特别关注胆汁淤积、胆道梗阻病史者)、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史(研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者)、肿瘤患者,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者;

3.高血钾病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044000

联系人通讯地址
<END>

最新临床资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品