洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20232419】利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20232419

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

利丙双卡因乳膏适用于：皮肤表面麻醉：穿刺，例如静脉埋管或采血；皮肤表面的外科手术；在成人、儿童和青少年中：生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

321016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药条件下，浙江寰领医药科技有限公司提供、浙江鼎泰药业股份有限公司生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）与Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。次要目的：评价利丙双卡因乳膏（规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

2023-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）；2.患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）；3.既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有血栓栓塞、凝血或出血异常等疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.首次给药前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）；8.筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；9.首次给药前3个月内失血量或献血达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊）；10.首次给药前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊）；11.首次给药前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊）；12.首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）；13.首次给药前30天内使用过凝血酶、使用避孕药者；（问诊）；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）；16.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；18.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；19.试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；20.试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；21.试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）；22.皮肤划痕试验阳性者；

23.试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

24.试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

<END>