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【ChiCTR2200062013】请核对研究负责人信息是否与伦理批件中一致，如需调整请与我们联系。 多模式非药物处理对学龄前儿童苏醒期谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062013

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

学龄前儿童苏醒期谵妄

试验通俗题目

请核对研究负责人信息是否与伦理批件中一致，如需调整请与我们联系。 多模式非药物处理对学龄前儿童苏醒期谵妄的影响

试验专业题目

多模式非药物处理对学龄前儿童苏醒期谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

术后谵妄及认知功能障碍是手术后的常见并发症。其发生机制仍不清楚，是多种易感因素和诱发因素共同作用的结果，学龄前儿童的发生率高达80%。最常见的诱因包括术前焦虑、吸入麻醉药、术后疼痛、陌生环境、腔镜手术等。ED不仅令患儿不适，也令护理人员和家长对麻醉复苏的质量感到不满，严重者造成意外伤害，延长住院时间，部分患儿甚至出现新的适应不良行为如失眠、尿床、噩梦、发脾气、注意力缺乏、分离性焦虑等，有必要采取预防和治疗措施。近年有研究表明，非药物处理方式如家属陪伴麻醉诱导、乘坐遥控汽车入室、术前引用清饮、术前访视手术室、苏醒期播放母亲的声音等单项处理措施均可明显改善ED的发生率。然而，联合使用多模式非药物处理是否明显优于单项使用尚无明确定论。本研究拟观察多模式非药物处理对学龄前儿童ED发生率的影响。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用电脑随机数字法将纳入病例随机分成2组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①签署知情同意书 ②年龄3-6周岁 ③美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I~II级 ④拟择期行预计2小时以内小儿鼾症手术者。；

排除标准

①患儿具有严重系统性疾病，ASA分级≧IV ②急诊手术 ③患儿存在困难气道或既往有手术史 ④患儿既往有特殊疾病（如川崎病、过敏性紫癜、哮喘、癫痫等） ⑤患儿出生时有缺氧窒息史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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