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ChiCTR2300072371
尚未开始
吡仑帕奈
化药
吡仑帕奈
2023-06-12
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发作性动作诱发性运动障碍
吡仑帕奈治疗发作性动作诱发性运动障碍的疗效和安全性的单中心、随机、对照临床试验
吡仑帕奈治疗发作性动作诱发性运动障碍的疗效和安全性的单中心、随机、对照临床试验
1.主要研究目的:评估吡仑帕奈对PKD的治疗有效性;2.次要研究目的:(1)比较吡仑帕奈与奥卡西平治疗效果差异;(2)评估吡仑帕奈在PKD治疗中的安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由课题参与者生成随机数字表,交由各中心负责临床医生将受试者纳入试验组和对照组,随机数字表生成者不参与受试者就诊过程
无
自筹
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20
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2022-09-01
2024-09-01
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1.符合PKD临床诊断标准:必须具有所有核心症状:(1)存在运动源性诱因,表现为发作性肌张力障碍、舞蹈样动作、投掷样动作或以上几种形式混合存在;(2)发作时无意识丧失;支持依据可辅助临床诊断:(1)存在发作预感;(2)运动发作持续时间小于1分钟;(3)原地高抬腿试验结果阳性;(4)低剂量钠离子通道阻滞剂(尤其是卡马西平/奥卡西平)能有效控制发作;须排除继发性因素,如血管性、脱髓鞘性、代谢性等病因。 2. 年龄大于18岁,性别不限。 3.PKD严重程度评分>1分。 4. 自愿参加临床试验,签署知情同意书,且能够理解和遵守研究程序。;
登录查看1.已知对本试验两种药物均存在过敏,或有严重过敏史; 2.继发性PKD患者; 3.患有影响研究治疗评价的其他神经系统疾病受试者; 4.PKD症状严重程度评分为0分的受试者; 5.近1年内发生过可能会对参与本研究的受试者造成危害的,具有临床意义的不稳定内科疾病史(心脏疾患、肿瘤、血液疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等); 6.存在严重焦虑、抑郁以及情绪激越的受试者; 7.肝功能或肾功能不全; 8.妊娠或哺乳期的女性,或在试验期间不能使用适当避孕措施的受试者; 9.无法完成研究随访的受试者; 10.近30天内参与另一项研究药物试验且使用试验用药品的受试者; 11.来自同一个家庭且生活在同一住所中的不同受试者,只能纳入其中一名受试者,以避免治疗混淆,影响对研究结果的解释; 12.研究者认为受试者依从性差,或存在其他不宜参加本临床试验的因素。;
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