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【CTR20190578】利培酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190578

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利培酮片

药物类型

化药

规范名称

利培酮片

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

(1)用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 (2) 可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

试验通俗题目

利培酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

利培酮片开放、随机、两周期、两序列、自身交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

实验目的以中国健康受试者为对象，研究开封制药（集团）有限公司研制的利培酮片（受试制剂，规格：1 mg/片）与Janssen Ortho, LLC生产的利培酮片（参比制剂，Risperdal，规格：1 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次服药（1 mg）的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；

2.有晕针或晕血史者；

3.有高泌乳素血症病史者；4.有高血压、低血压或体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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