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【CTR20222874】评估注射用DXC004A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、国际多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222874

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

DXC-004A

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DXC-004A

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估注射用DXC004A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、国际多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

试验专业题目

评估注射用DXC004A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、国际多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价DXC004A在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;确定DXC004A的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT);确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D);评价药代动力学(PK)特征及免疫原性;初步评价 DXC004A 治疗晚期实体瘤患者的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;

排除标准

1.在首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗,其它临床研究等抗肿瘤治疗,首次给药前2周内使用过靶向治疗或抗血管药物治疗;

2.严重心脏病病史,例如:症状性充血性心力衰竭(CHF)≥2级(CTCAE 5.0)病史、纽约心脏学会(NYHA)心功能≥2级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛等;

3.各种需药物治疗的严重心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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