ChiCTR2000031937
结束
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2020-04-15
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不适用
研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验
研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验
200040
评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性。
随机平行对照
Ⅰ期
随机编码表由统计单位利用 SAS 统计软件模拟产生，每个剂量组均设种子数分别产生随机数。
双盲
完全自筹
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8;12
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2020-05-01
2020-12-31
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1.本试验将入选18-45岁（含18岁和45岁）的健康男性/女性中国受试者； 2.根据病史、体检、生命体征测量、心电图和实验室检查结果判断受试者健康状况良好； 3.同意在研究期间使用高效避孕方法并持续至研究用药最后1剂给药后90天； 4.女性受试者血清β-hCG为阴性； 5.同意遵守研究程序并签署试验的知情同意书。；
登录查看1.有临床意义的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史； 2.受试者有对VNRX-5133或β内酰胺类抗生素（包括但不限于头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、青霉素类、头孢菌素类、单环内酰胺类和其他碳青霉烯类）过敏的个人史； 3.女性受试者处于妊娠或哺乳期； 4.筛查前30天内使用任何试验药物的受试者。；
登录查看北京大学第三医院
100004
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