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【CTR20221242】MIL98治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

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基本信息
登记号

CTR20221242

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MIL-98注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MIL-98注射液

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

MIL98治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

试验专业题目

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 1. 评价MIL98在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定扩展阶段MIL98推荐剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18 周岁，性别不限。；2.经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。；3.基于RECIST 1.1标准，至少一个未经放疗的靶病灶。；4.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。；5.受试者签署知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。；2.已知同种异体移植或同种异体造血干细胞移植。；3.免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）或获 得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。；4.首次给药前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。；5.首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。；6.在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。；7.研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址
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