CTR20212667
进行中（尚未招募）
盐酸二甲双胍肠溶片
化药
盐酸二甲双胍肠溶片
2021-11-02
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1. 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2. 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3. 本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价健康受试者单剂量口服盐酸二甲双胍的生物利用度试验
单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价健康受试者单剂量口服盐酸二甲双胍的生物利用度试验
102205
主要研究目的：通过比较受试制剂（盐酸二甲双胍肠溶片）与参比制剂（盐酸二甲双胍片，商品名：格华止®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价盐酸二甲双胍肠溶片与盐酸二甲双胍片（商品名：格华止®）的相对生物利用度。 次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 18 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.健康受试者：病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部X片等相关检查均在正常范围，或研究者判断异常无临床意义；
登录查看1.筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者；
2.既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.既往对食物或药物过敏、已知对二甲双胍或其成份过敏者；
登录查看中日友好医院
100029
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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