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【CTR20190312】评价苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190312

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

试验通俗题目

评价苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究

试验专业题目

一项评价苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性（以减少吗啡用量为目的）及安全性；探索苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的给药方案；探索苯胺洛芬注射液的量-效关系；探索性描述联苯乙酸及4’-羟基联苯乙酸在疼痛患者中的PK特性；探索联苯乙酸及4’-羟基联苯乙酸的暴露量与疗效和不良事件之间的关系

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 165 ；

第一例入组时间

2019-04-09

试验终止时间

2019-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁，性别不限；2.ASA分级I级或II级；3.18≤体重指数（BMI）≤30 [BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]；4.拟在择期全麻下行开腹手术（包括胆囊、肠道或下腹部手术等），或者腹腔镜手术且单一手术切口≥5cm的住院患者；5.预期术后需要进行24h以上PCIA（经静脉患者自控镇痛泵）治疗；6.能够理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA设备，能与研究人员有效沟通；7.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有3个月以上慢性疼痛病史或正在接受3个月以上规律镇痛治疗者；2.手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者（不包括本次手术需要的此类药物），或12h内使用过长效非甾体抗炎药（NSAIDs）者，或6h内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）者（见附件1）；3.高出血风险者，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、凝血功能障碍；4.手术前6h内接受过全剂量抗凝治疗、活化蛋白C或溶栓药物者（因预防治疗使用肝素皮下注射液者除外）；5.术前6个月内出现过心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者；6.经药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥105mmHg），或高血压服用ACEI/利尿剂≥30天，或低血压者（收缩压＜90mmHg）；7.患有支气管哮喘、肺源性心脏病或其他严重呼吸系统疾病者；8.术前6周有消化道溃疡、消化道出血史且需要进行内科治疗者；9.既往患有脑动静脉畸形、脑动脉瘤者、脑肿瘤者，或术前有颅脑外伤、颅内手术、脑卒中病史者；10.糖尿病血糖控制不佳者（随机血糖>11.1mmol/L）；11.患有自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；12.肝、肾功能异常：ALT/AST＞正常值上限2倍，或肌酐＞正常值上限，或手术前28天内接受过透析治疗；13.过敏体质，或已知对本药组份、NSAIDs类、阿片类药物过敏者；14.对麻醉药品、毒品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；15.哺乳期或妊娠期女性，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；16.术前3月内参加过其他临床试验者；17.研究者认为不适合参与本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址

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