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【CTR20212186】利福平和伊曲康唑对伯瑞替尼药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20212186

试验状态

已完成

药物名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

利福平和伊曲康唑对伯瑞替尼药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在健康成人受试者中评价利福平胶囊或伊曲康唑胶囊对伯瑞替尼胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、自身对照Ie期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在中国健康成人受试者中评估利福平胶囊或伊曲康唑胶囊对伯瑞替尼胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价中国健康成人受试者在单独服用伯瑞替尼胶囊及同时服用伯瑞替尼胶囊和利福平胶囊/伊曲康唑胶囊不同条件下的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2022-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45 岁（包括临界值，以签署知情同意书日期为准）的男性和女性健康成人受试者；

排除标准

1.过敏体质，或对伯瑞替肠溶胶囊、利福平胶囊、利福霉素类抗生素及其任何成分过敏者（伯瑞替尼肠溶胶囊联用利福平胶囊组适用）；

2.过敏体质，或对伯瑞替肠溶胶囊、伊曲康唑胶囊及其任何成分过敏者（伯瑞替尼肠溶胶囊联用伊曲康唑胶囊组适用）；

3.既往或目前正患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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