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【CTR20221947】评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221947

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RC-88

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RC-88

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

CXSL1800066

靶点
适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的I/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段（Part A 即I期）-剂量递增阶段: 主要目的：观察RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中安全性、耐受性，确定最大耐受剂量MTD和II期临床试验推荐剂量 RP2D。 次要目的：（1）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的PK和免疫原性（2）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的初步有效性 第二阶段（Part B 即IIa期）-适应症扩展阶段: 主要目的： ？评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性。（MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤包括不限于恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜间皮瘤、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等）。 次要目的： ？进一步评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤的安全性和有效性； ？评价注射用RC88的PK特征和免疫原性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.研究给药前4周内参加过药物或器械临床试验者；2.研究给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者；3.研究给药前4周内或计划在研究期间接种活病毒疫苗者；

4.研究给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑卒中、深静脉血栓及肺栓塞等；5.研究给药前6个月内出现重度或不稳定型心绞痛、接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术植入冠状动脉搭桥术和心律失常除颤装置者、需要治疗的严重心律失常、长/短QT间期综合征的家庭史或个人史者；

6.研究给药前4周内出血或出血事件；7.筛选时存在活动性感染等；8.筛选时有器官移植病史或正等待器官移植者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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