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【ChiCTR2200065001】眼科超声乳化手术系统用于白内障超声乳化的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于白内障手术，进行晶状体的乳化及灌注抽吸、眼前节玻璃体切割和术中出血点的凝血。

试验通俗题目

眼科超声乳化手术系统用于白内障超声乳化的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

眼科超声乳化手术系统用于白内障超声乳化的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215127

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价以诺康医疗科技（苏州）有限公司生产的眼科超声乳化手术系统用于白内障手术中晶状体乳化及灌注抽吸、眼前节玻璃体切割、术中出血点凝血的有效性及安全性。包括以下主要和次要目的：主要目的是确定试验组术后1个月最佳矫正视力是否非劣效于对照组的术后1个月最佳矫正视力。次要目的是比较试验组和对照组之间的角膜内皮细胞丢失、裸眼视力、最佳矫正视力（术前，术后1天，术后1周）、角膜水肿、累积消耗能量、抽吸时间、超声时间、抽吸流量、仪器耐用性评价、研究者对试验器械满意度评价、不良事件发生率、严重不良事件发生率和并发症发生率等指标，通过相应的统计学评价，分析两组产品在以上指标中是否存在差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用IWRS的方式进行随机分组，各中心采用竞争区组的方式入组。主要研究者通过账号登录IWRS系统进行随机，随机序列由统计方北京大学临床研究所代为序列处理。

盲法

本研究采用双盲设计，即受试者未知自己所在分组，视力检查医生未知患者分组。主要评价指标为最佳矫正视力。

试验项目经费来源

以诺康医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50-75周岁，性别不限； 2. 裂隙灯检查单眼或双眼患有白内障，单眼计划进行白内障超声乳化术联合人工晶状体植入术； 3. 患眼最佳矫正视力<0.5； 4. 术眼晶状体核硬度Emery分级II-IV级； 5. 依从性良好，能够按照试验流程进行随访，自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在严重影响视力的眼部炎症（例如急慢性泪囊炎、泪小管炎、感染等）； 2. 存在严重影响视力的其他眼部病变（例如视网膜病变、青光眼等）； 3. 晶状体脱位； 4. 预测视网膜视力<0.3； 5. 角膜内皮细胞密度<1500个/mm2； 6. 患眼2年内有眼内手术史，或3个月内有眼部外伤史； 7. 患有严重的全身性疾病而不适合手术； 8. 患有精神疾病，认知功能障碍导致依从性差； 9. 孕期或哺乳期女性； 10. 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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