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【CTR20210311】培哚普利叔丁胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210311

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利叔丁胺片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利叔丁胺片

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要适用于高血压和充血性心力衰竭。

试验通俗题目

培哚普利叔丁胺片生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东丹红制药有限公司提供的培哚普利叔丁胺片（受试制剂，规格：8mg）或由施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（参比制剂，商品名：雅施达®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。同时考察两制剂在健康受试者中的安全性 。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-04-06

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前14天去过新冠肺炎中、高风险区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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