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【ChiCTR2300073116】立体定向放疗联合抗PD-L1和贝伐珠单抗治疗MSS型结直肠癌肝转移患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073116

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

立体定向放疗联合抗PD-L1和贝伐珠单抗治疗MSS型结直肠癌肝转移患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究

试验专业题目

立体定向放疗联合抗PD-L1和贝伐珠单抗治疗MSS型结直肠癌肝转移患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650118

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究我们拟开展SBRT联合抗PD-L1和贝伐珠单抗治疗策略在二线或FOLFOXIRI加或不加靶向一线治疗失败的MSS型结直肠癌肝转移患者中的应用，分析该治疗策略的有效性和安全性，为进一步改善无手术切除机会的CRLM患者生存探索新的治疗策略。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1).年龄18岁-75岁，男女均可； 2).经组织学确诊的不可手术切除或无法通过放化疗治愈的结直肠癌肝转移患者，病理类型为腺癌或粘膜内腺癌（因部分病灶取材表浅而下此诊断患者），高风险：CRS≥3分; 3).转移灶：≤10个; 4).最大病灶小于等于5cm; 5).基因检测诊断为微卫星稳定型或病理诊断为错配修复功能完整型; 6).二线治疗失败或三药联合靶向治疗失败; 7).依据RECIST v1.1标准基线评估包括指标病灶及非指标病灶评估，基线指标病灶总数不超过15个，指标病灶纳入的基本标准为：不小于5mm×5mm，延用最大截面积之和作为量化评估依据。非指标病灶的选择标准：不符合测量大小标准的，同一脏器内符合测量标准但超出可纳入总数标准的(可测量病灶>5个的情况)和定义为不可测量的病变。 8).研究药物首次用药前7天内ECOG：0～2； 9).预期生存期≥6个月； 10).重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板 ≥ 100×109/L；总胆红素≤1.5 × ULN，ALT和AST ≤ 2.5 × ULN；ALP ≤ 5 × ULN；血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN； 11).具有生育能力的女性受试者，首次用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性，及其伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 12).受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

排除标准 1).既往接受过放射治疗或肝转移灶其它局部治疗的患者； 2).存在消化道梗阻且无法经口或鼻饲肠内营养的患者； 3).存在全身炎症反应综合征（SIRS）或肠道感染未控、且正在使用广谱抗生素的患者; 4).合并非肝脏的其它部位转移的患者； 5).有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病； 6).有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 7).受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）6个月内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 8).受试者存在需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 9).既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者； 10).受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者； 11).通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 12).妊娠期或哺乳期妇女； 13).经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况; 14).非试验药物因素所致的未能依据本方案完成至少1个周期的临床试验研究，无法行安全性和有效性评价； 15).严重违反本研究方案，未按照规定的剂量、方法和疗程用药; 16).对既往使用免疫检查点抑制剂过敏的患者不建议参与本研究; 17).既往接受过其他类型免疫检查点抑制剂治疗者; 退出标准 1). 出现明显不良事件，经过治疗后不能恢复，需中断治疗或影响继续治疗者； 2).患者撤回知情同意； 3) 受试者依从性差或不遵守试验步骤； 4). 其他研究者判断需要退出的情况； 5) .受试者可在任何时间自由退出试验，其以后的治疗及随访不会因此受影响。研究者应询问退出的原因，并在病例报告表中记录。如有可能，受试者应完成最后一次访视，进行实验室检查和副反应记录，并需跟踪至PD，OS。研究结束后，受试者可自行选择有益的干预措施或其它相应的受益治疗。 6) .如果发生提前退出或者中止临床试验者，应完成疗效和安全性的评估，研究者需要填写病例报告表的“实验结束表”，并填写退出和中止原因。如受试者因不良事件退出研究，研究者应采取相应的治疗措施，并进行随访，直至得到不良事件的最终结局。最终报告应提交给申办者，不能提交报告者应说明具体原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650118

联系人通讯地址

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