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【ChiCTR-DDD-17013207】运用结核检测新技术Nanodisk-MS诊断和评估骨关节结核及临床疗效的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17013207

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节结核

试验通俗题目

运用结核检测新技术Nanodisk-MS诊断和评估骨关节结核及临床疗效的队列研究

试验专业题目

运用结核检测新技术Nanodisk-MS诊断和评估骨关节结核及临床疗效的队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性地纳入骨和关节结核可疑患者来进行队列研究，以评估NanoDisk-MS这一新方法对骨关节结核病诊断和治疗监测的效果。同时进行NanoDisk-MS与WHO推荐的GeneXpert MTB/RIF两种诊断方法的比较

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无需随机

盲法

试验项目经费来源

国家重大专项(2017ZX10103005-007)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

入选标准

诊断组纳入标准： 1. 符合以下4点中的一条： ①. 临床症状/体征符合结核可疑标准，同时影像学证据符合结核可疑标准； ②. 影像学证据符合结核可疑标准，具有阳性的院外结核相关实验室指征且暂未治疗者； ③. 影像学证据符合影像表结核可疑标准，既往有结核病史或近期结核接触史； ④. 临床症状符合结核改变，影像学证据不典型，但临床高度怀疑。（临床症状/体征结核可疑标准，影像学证据结核可疑标准，实验室阳性指证见附表。） 2.T-SPOT 阳性或 T-SPOT阴性但满足以下条件： ①.年龄＜5； ②.患免疫缺陷病患者，如HIV患者； ③.使用免疫抑制剂患者； ④.使用激素类药物患者； ⑤.慢性肾衰竭患者； ⑥.糖尿病患者； ⑦.临床仍然高度怀疑； 3. 患者或家属签署知情同意书疗效监测组纳入标准： 1. 满足以下3条中的一条： ①. 不符合诊断组入组标准，但结核病原学证据已经明确，需抗结核治疗者； ②. 不符合诊断组入组标准，但诊断性抗结核治疗有效者； ③. 符合诊断组入组标准且需抗结核治疗者 2.患者或家属签署知情同意书；

排除标准

诊断试验排除标准： 1.近期（6个月以内）使用过氟喹诺酮类抗生素 2.近期（6个月以内）进行过规律性抗结核治疗，且治疗有效，或疗效难以评估，或脊柱抗结核治疗超过9天； 3. T-SPOT未回不能入组前，根据已有证据已证明是其他疾病者。疗效评估排除标准： 1.近期（6个月以内）进行过抗结核治疗，且治疗有效，或疗效难以评估； 2.近期（6个月以内）有过重大肝病者，或重度肝功能不佳者； 3.患者已查明的肝肾功能不良或药物过敏不能耐受药物治疗者； 4.患者拒绝药物治疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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