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【CTR20180871】附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180871

试验状态

已完成

药物名称

附杞固本膏

药物类型

中药

规范名称

附杞固本膏

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

CXZL1400080

靶点

/

适应症

温肾固本

试验通俗题目

附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验

试验专业题目

附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、剂量递增的I期耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度，探索附杞固本膏的最大耐受剂量，获得安全剂量范围； ②探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2018-10-09

试验终止时间

2020-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～50岁，同批入组受试者年龄相差不超过10岁，男女均有；

排除标准

1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；

2.嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 mL红酒，或360 mL啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；

3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091;100091

联系人通讯地址
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