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【ChiCTR2400083851】境生之源紧致淡纹精华液、境生之源塑颜提拉面霜人体功效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤老化

试验通俗题目

境生之源紧致淡纹精华液、境生之源塑颜提拉面霜人体功效评价

试验专业题目

境生之源紧致淡纹精华液、境生之源塑颜提拉面霜人体功效评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过人体试验评价测试样品是否具有7天、14天、28天抗皱及14天、28天紧致功效。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

博朗菲琳科技（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）25~55岁，亚洲人（中国），健康女性或男性；（2）居住地为测试机构所在地；（3）经敏感肌分型问卷评估为敏感肌，且乳酸刺痛试验阳性（≥3分）；（4）面部有一定程度的眼下纹（3级及以上）、鱼尾纹（3级及以上）、抬头纹（2级及以上）、川字纹（1级及以上）、嘴角纹（1级及以上）、法令纹（2级及以上），（皱纹分级参照皮肤老化图谱（第二册亚洲人））；（5）面部皮肤松弛；（6）能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

(1) 近两个月内受试部位应用任何外用药物者； (2) 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； (3) 患有炎症性皮肤病临床未愈者； (4) 胰岛素依赖性糖尿病患者； (5) 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； (6) 近六个月内接受抗癌化疗者； (7) 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； (8) 妊娠期或哺乳期妇女； (9) 在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者； (10) 近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、激光等医美治疗或其他面部美容方式者； (11) 近2个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者； (12) 体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者； (13) 因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者； (14) 有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史）； (15) 非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学皮肤病医院化妆品检测中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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