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【CTR20131659】瑞戈非尼或安慰剂与BSC治疗疾病进展的转移性结肠癌

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基本信息
登记号

CTR20131659

试验状态

已完成

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2014-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

瑞戈非尼或安慰剂与BSC治疗疾病进展的转移性结肠癌

试验专业题目

比较瑞戈非尼或安慰剂与最佳联合治疗在标准治疗后疾病进展的转移性结肠癌患者中随机双盲安慰剂对照Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究评估Regorafenib在既往接受标准治疗后的转移结直肠癌患者中的疗效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 214 ； 国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 4  ； 国际: 1052 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-12-17;2014-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者≥18岁；2.在开始研究药物治疗前4周内结束之前的系统治疗（包括细胞毒治疗，信号转导抑制剂，免疫治疗，激素治疗，丝裂霉素C可允许6周）；3.组织学或细胞学证实为结肠或结肠腺癌，所有其他组织学类型排除；4.患者患有结直肠癌 （四期）；5.在批准的标准治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展，辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的6个月内出现疾病进展。；6.充分的骨髓、肝和肾脏功能；7.完成含奥沙利铂辅助治疗后超过6个月疾病进展的患者必须重新接受以奥沙利铂为基础的治疗以符合入组标准；8.患者必须有可测量或不可测量的病灶；9.东部肿瘤协作组 （ECOG）患者体力状况评分≦1；10.预期生存时间至少3个月；11.患者筛选时KRAS状态不详必须接受过事先的对抗表皮生长因子抗体受体治疗。；

排除标准

1.不稳定的/不可控的心脏疾患；2.动脉或静脉血栓形成或栓塞事件；3.目前或既往有脑转移；4.由于既往治疗或干预导致的高于1级而未缓解的毒性反应，除外脱发和奥沙利铂引起的小于等于2级的神经毒。；5.间质性肺部疾病；6.持续性大于或等于3级的蛋白尿；7.患者有出血迹象或出血体质，无论何种严重程度出血性体质的证据或并使，任何初学或流血事件；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Department of gastro-enterology Herestraat 49 3000 Leuven;Divison of medical oncology

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

3000;55905

联系人通讯地址
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