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【ChiCTR1900028005】丁苯酞对脑动脉狭窄患者脑侧支循环改善状况的评估

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028005

试验状态

结束

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑动脉狭窄

试验通俗题目

丁苯酞对脑动脉狭窄患者脑侧支循环改善状况的评估

试验专业题目

丁苯酞对脑动脉狭窄患者脑侧支循环改善状况的评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100142

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨丁苯酞胶囊改善脑动脉粥样硬化性狭窄所致脑低灌注的作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS9.4产生的随机数，种子号是13201843，由北京医科大学统计教研室完成。

盲法

/

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-20

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在30～80岁； 2.小学或以上文化程度； 3.MRA、CTA或DSA显示颈动脉系统存在75%以上的狭窄； 4.患者为临床无症状、短暂性脑缺血发作（TIA）、非脑梗死急性期（超过2周）的患者； 5.SPECT检查示大脑中动脉供应区的脑血流量（CBF）下降； 6.根据GCP规定，获得知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.椎基底动脉系统存在≥50%以上的狭窄，或存在胚胎大脑后的患者。 2.MRI显示大脑中动脉供血区≥15mm梗死区，或皮层区存在梗死，或小脑区域存在梗死。 3.要进行颈动脉支架或颈动脉内膜剥脱术的患者； 4.无法进行核磁或SPECT检查的患者（如过敏）； 5.妊娠妇女或哺乳期妇女； 6.检查证实存在脑肿瘤、脑外伤、脑感染、变性、遗传等脑部疾病； 7.合并严重呼吸、消化、肿瘤等系统性疾病，生存期小于6个月； 8.试验室检查肝肾功异常者，即ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或肌酐≥140 umol/L； 9.精神病患者； 10.对丁苯酞过敏者； 11.研究者认为不适入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军总医院神经内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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