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【CTR20233082】在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20233082

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达罗他胺片

药物类型

化药

规范名称

达罗他胺片

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高风险生化复发（BCR）前列腺癌

试验通俗题目

在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究

试验专业题目

一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

高达50%的前列腺癌患者在初次治疗后出现生化复发（BCR）。这种情况是指前列腺特异性抗原升高，但通过常规成像（CI: CT/MRI/骨扫描）未发现转移性疾病的证据。与CI相比，前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（PSMA PET/CT）代表了一种更灵敏的新型成像方法，能够更好地表征BCR患者，以便有效选择治疗。目前，对于即使通过PSMA PET/CT发现转移性疾病的证据，CI也未显示转移性疾病的患者，尚无证据表明结局或最佳治疗存在差异。本研究将解决这一未满足的需求，将纳入通过CI未发现转移灶影像学证据但伴有PSMA PET/CT阳性前列腺癌病灶的所有高风险患者。达罗他胺是一种结构不同的新一代雄激素受体抑制剂，在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中证实，在ADT基础上加用该药物时，在延长无转移生存期和延长总生存期方面具有显著的临床获益。主要目的：确定达罗他胺+ADT给药24个月与安慰剂+ADT给药24个月相比是否能改善通过PSMA PET/CT确定的rPFS。次要目的：进一步评价有效性并测量治疗对患者生活质量的影响；评估达罗他胺+ADT与安慰剂+ADT相比的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-19;2023-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够按所述提供签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁的男性；3.经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。；4.最初接受下述治疗的前列腺癌：根治性前列腺切除术（RP）继以辅助放射治疗（ART）或挽救性放射治疗（SRT），或RP治疗（对于不适合或拒绝接受ART或SRT的患者），或初次放射治疗（RT）；5.高风险生化复发（BCR），定义为前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）< 12个月（根据第4.1.1节以及附录10.2所述予以计算）且在RP后接受ART或SRT后或者在接受RP后（对于不适合接受ART或SRT的受试者）PSA ≥ 0.2 ng/mL（当地或中央值均可）或在仅接受初次RT后PSA ≥ 2 ng/mL，高于最低值（当地或中央值均可）；6.在42天筛选期内，受试者必须接受使用18F-DCFPyL（piflufolastat F 18）或68Ga-PSMA 11的前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（PSMA PET/CT），并且由BICR评估以确定至少存在一处PSMA PET阳性前列腺癌病灶且用作基线参考的病灶数量和位置。；7.血清睾酮≥150 ng/dL（5.2 nmol/L）（当地或中央值均可）。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；9.筛选时的血细胞计数：血红蛋白≥ 9.0 g/dL（受试者在采样前7天内不得接受输血）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L（受试者在采样前4周内不得接受任何生长因子治疗）；血小板计数≥ 100 × 10^9/L；10.筛选时数值如下：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN；总胆红素（TBL）≤ 1.5 × ULN（诊断为Gilbert病的受试者除外）；通过CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）> 40 mL/min/1.73 m2；11.性活跃男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少1周内使用本方案详述的避孕措施，并且在此期间避免捐精；

排除标准

1.病理学结果与前列腺小细胞、导管或≥ 50%成分的神经内分泌癌一致。；2.具有双侧睾丸切除术史。；3.筛选期间常规成像（CI）显示前列腺/前列腺床、精囊、CIA分叉下方淋巴结转移或复发/新发恶性病灶，并且经过BICR评估。；4.筛选时PSMA PET/CT显示脑转移，并且经过BICR评估。；5.接受过初次放射治疗的高风险BCR患者，筛选时PSMA PET/CT显示新发局部区域病灶，并且适合接受根治性挽救性前列腺切除术。；6.签署ICF前18个月内接受过第二代（如恩扎卢胺、阿帕他胺）雄激素受体抑制剂（ARI）和CYP 17抑制剂（如阿比特龙）治疗。；7.随机分组前12个月内接受过PSMA放射治疗。；8.签署知情同意书前8周内完成的既往放射治疗（包括影像引导放射治疗）作为主要、辅助或挽救治疗。；9.已知对任何研究药物、显像剂、研究药物类别或研究药物制剂中的辅料出现超敏反应。；10.禁忌使用PSMA PET/CT示踪剂，或同时禁忌使用CT和MRI造影剂。；11.5年内有任何既往恶性肿瘤史。；12.具有其他恶性肿瘤盆腔放射治疗史。；13.需要全身治疗的持续或活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括病毒性肝炎和乙型肝炎再激活）。；14.具有提示存在病毒的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性检查结果。；15.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），存在以下任何一种情况：CD4+T细胞（CD4+）计数小于350个细胞/μL；CD4+T细胞（CD4+）计数小于350个细胞/μL；接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周；接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周；接受抗逆转录病毒治疗或预防性抗菌药治疗，预计会与研究治疗产生显著的药物间相互作用，或出现重叠毒性，且不能换用替代药物。；16.在随机分组前6个月内有以下任何情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会III级或IV级）。；17.尽管进行了医疗管理，但仍出现高血压，表现为静息收缩压（BP）> 140 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg。；18.预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或操作。；19.既往（开始达罗他胺/安慰剂治疗前28天内，或在既往研究中接受的试验用治疗的5个半衰期内，以较长者为准）或同时参加另一项试验用药品的临床研究。；20.存在其他任何严重或不稳定疾病，或医学、社会或心理状况，可能危及受试者的安全和/或其对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或对研究结果的评价。；21.无法吞咽口服药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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