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【ChiCTR2400084611】基于镜像神经元理论的虚拟现实技术治疗对脑卒中上肢康复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于镜像神经元理论的虚拟现实技术治疗对脑卒中上肢康复的影响

试验专业题目

基于镜像神经元理论的虚拟现实技术治疗对脑卒中上肢康复的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究采取随机对照试验，通过静息态脑功能磁共振检查测定脑功能的变化及分析脑卒中Fugl-Meyer上肢运动评定量表（FMA-UE）、手臂动作调查测试(Action Research Arm Test；ARAT量表)、改良Barthel指数（MBI）的评定结果,探讨2个问题。探讨1：通过虚拟现实治疗实施的镜像神经元理论疗法对脑卒中患者上肢、手、日常生活活动能力等方面的治疗有效性及其可能的神经生理学机制；探讨2：感觉联合运动的镜像神经元理论疗法对脑卒中患者上肢康复是否有更好的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用使用SPSS V.22.0软件生成的随机数字表进行随机化。在患者签署知情同意书后，一名未与任何患者接触的独立研究人员将分配随机数字和相应的干预措施。

盲法

由于治疗方法的限制，无法进行双盲研究设计，因此为单盲。一名未参与患者评估的研究者负责盲法和随机化程序。对评估人员和统计人员设盲。由2名经验丰富的治疗师进行分组进行治疗，患者将接受独立治疗，以防止交流。治疗师为患者、评估者或统计学人员提供他们可能需要的关于分配的任何信息。独立研究员将在数据管理和统计分析过程中执行分析。

试验项目经费来源

自治区重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①　年龄18-80岁；患者愿意接受本研究治疗并签署知情同意书； ②　经脑CT或MRI扫描证实符合脑血管病分类和诊断标准的缺血性或出血性脑血管病单侧偏瘫患者； ③　首次脑卒中和首次脑卒中的发病时间为6个月内； ④　简易精神状态检查评分≥ 20 分； ⑤　改良Ashworth分级（上肢及手）≤2级。；

排除标准

①　认知功能障碍患者（MMSE≤20分）无法配合者； ②　有忽视症状或视力损害的患者； ③　有药物滥用或酗酒史。 ④　有严重言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神障碍； ⑤　由于骨科或神经系统原因引起的双侧上肢功能障碍； ⑥　并发癫痫或重要器官（心、肺、肝、肾等）功能衰竭、恶性肿瘤，或其他不稳定的情况； ⑦　体内有金属异物、患有幽闭恐惧症或有其他 MR1相关禁忌等；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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