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首页 临床进展 联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的研究

【CTR20132572】联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的研究

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基本信息
登记号

CTR20132572

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二盐酸组胺注射液

药物类型

化药

规范名称

二盐酸组胺注射液

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的研究

试验专业题目

二盐酸组胺注射液联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的随机、开放、平行对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与IL-2比较，评估二盐酸组胺注射液联合IL-2作为AML患者维持治疗的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 436 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～60岁；2.经标准的诱导化疗获得CR1并完成巩固治疗；3.巩固治疗6-8疗程；4.巩固治疗结束后6个月内；5.细胞化学染色证实获得CR1的AML患者且在接受研究用药前28天内骨髓检查证实；6.预计生存时间3个月以上；7.WHO体力评分为0或1分；8.患者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对药物成分、辅料过敏者或过敏体质者；2.进行过同种异体干细胞移植或M3型；3.心功能不全或其他重要脏器功能严重受损，血清ALT≥2.5ULN，血清Cr≥1.5ULN；4.其他恶性肿瘤；5.活动性消化性溃疡或食管溃疡或有出血病史的陈旧性消化性溃疡或食管溃疡；6.需要降血压治疗者；7.既往5年内有哮喘发作史者；8.目前正在接受下列药物的全身性用药：抗抑郁症制剂、抗疟疾制剂、抗锥虫活性药物、可乐定、类固醇和/或H2受体阻滞剂、H1受体阻滞抗组胺药物或有H1受体阻滞特性的神经松弛剂（抗精神病药物）；9.预期要进行骨髓移植者；10.孕妇及哺乳期妇女；11.最近3个月内参加过其他药物试验者；12.研究者认为不适宜受试的其它患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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