CTR20212782
已完成
Ociperlimab注射液
治疗用生物制品
Ociperlimab注射液
2021-11-15
企业选择不公示
局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌
欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的临床研究
一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究
102206
主要目的：比较意向性治疗（ITT）分析集中A 组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版（RECIST1.1 版）评估的无进展生存期（PFS） 次要目的： 1.分别评价A组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的由研究者根据RECIST 1.1 版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） 2.比较A组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的总生存期（OS） 3. 评价欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗的安全性和耐受性特征 4.表征欧司珀利单抗 和替雷利珠单抗在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的药代动力学（PK）特征 5. 评价欧司珀利单抗 和替雷利珠单抗在转移性NSCLC 患者中的个体免疫原性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 164 ； 国际: 270 ；
国内: 164 ； 国际: 272 ；
2021-12-24;2021-11-16
2024-06-24;2024-09-04
否
1.经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性 NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。；2.既往未针对局部晚期或转移性疾病进行全身性治疗（包括但不限于化疗或靶向疗法）的鳞状或非鳞状NSCLC患者。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗或放化疗的患者，其化疗和/或同步放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥6个月的无病间期。；3.提供存档肿瘤组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约6至15张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），用于确认PD-L1水平以及其他生物标志物的回顾性分析。肿瘤细胞中的PD-L1表达水平将使用经中心实验室验证的PD-L1（SP263）检测法或当地实验室的PD-L1 检测法评估。当地实验室检测的PD-L1 结果在某些情况下可用于入组资格筛选 。注：如果将使用当地实验室的PD-L1检测结果用于患者随机分组，则需要在患者随机分组前确认中心实验室收到的肿瘤样本（最好来自用于当地实验室PD L1检测的相同组织块）。当地PD-L1检测必须在经认证的实验室根据生产商的说明使用已批准的检测方法（仅限于22C3、SP263和28-8）进行。；4.至少有1个研究者根据RECIST1.1版确认的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展。；5.ECOG 体能状态评分≤ 1。；6.6.筛选期器官功能良好，如以下实验室检查值所示：患者在筛选期采样前≤14天不得进行输血或生长因子输注，且满足以下条件： a.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L b.血小板≥100×109/L c.血红蛋白≥ 90g/L d.通过慢性肾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥ 45 mL/min/1.73 m2，或通过Cockcroft-Gault（CG）公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥45mL/min/1.73 m2。对于接受顺铂治疗的患者，通过CKD EPI公式估算的eGFR≥ 60 mL/min/1.73 m2或通过CG公式计算的CrCl ≥ 60mL/min/1.73m2。 e.血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征患者的总胆红素必须满足<3×ULN）。 f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移患者必须满足≤5×ULN。；
登录查看1.已知有如下基因突变： a.EGFR基因。注：对于非鳞状NSCLC患者，EGFR突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织EGFR检测，或在当地实验室接受超声支气管引导下的经支气管镜针吸活检[EBUS-TBNA]的EGFR检测。有EGFR敏感性突变的患者将被排除。EGFR突变状态未知的非鳞状NSCLC患者如果要在中心实验室进行EGFR检测，则需要额外提供≥6张新鲜切割的未染色组织切片。 b. ALK融合原癌基因。注：可考虑对不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者，进行ALK融合状态和EGFR突变状态的检测。 c.BRAF V600E d.ROS1注：如果当地卫生监管机构未批准针对BRAF V600E或ROS1突变的靶向治疗，则允许这些患者入选。；2.既往接受过EGFR抑制剂、ALK抑制剂或针对其他驱动基因突变的靶向治疗。；3.接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。；4.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。对于筛选时病情稳定的中枢神经系统（CNS）转移患者，符合以下所有条件才可以入选： a.筛选时的脑成像无立即进展的证据，患者临床稳定至少 2 周，且无新发脑转移的证据。 b.有CNS以外的可测量和/或可评价疾病。 c.当前无需皮质类固醇治疗CNS疾病；随机化之前停用类固醇至少3天；允许使用稳定剂量的抗惊厥药。 d.随机化之前14天内未进行过立体定向放射或全脑放疗。 e.无症状性脑转移（即无神经系统症状、不需要皮质类固醇治疗、无>1.5cm病灶）的患者可以参与研究，但需要定期进行疾病部位的脑部影像学检查；5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾史且可能复发的患者。 注：应仔细询问患者是否有获得性或先天性免疫缺陷、或自身免疫性疾病的病史。 不排除患以下疾病的患者，可进行进一步筛选：a. 控制良好的1型糖尿病。b.甲状腺功能减退症（仅使用激素替代治疗即可控制）。c.控制良好的乳糜泻。d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）。e.在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病。；
登录查看中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
400037
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
