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首页 临床进展 请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析

【ChiCTR2100048759】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048759

试验状态

尚未开始

药物名称

艾美赛珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾美赛珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

血友病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析

试验专业题目

艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过开展前瞻性、多中心研究，拟纳入血友病A不伴抑制物接受艾美赛珠单抗预防治疗患儿与同期接受凝血因子VIII开展个体化FVIII预防治疗（SHL、EHL）患儿进行对比，探索艾美赛珠单抗的临床疗效及不良反应。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.中重型血友病A患儿； 2.年龄＜12岁； 3.至少最近24周内记录了FVIII治疗的详细信息和出血事件次数； 4.抑制物阴性病史。；

排除标准

1.存在血友病A之外的遗传出血性疾病； 2.具有血栓性疾病或有相关疾病家族史； 3.既往对单克隆抗体治疗、艾美赛珠单抗过敏或存在过敏性疾病； 4.肝功能：总胆红素＞1.5倍正常上限（ULN））以及AST 和/或 ALT＞3倍正常上限ULN； 5.肾功能符合要求：血清肌酐＞2.5 倍ULN，以及经 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率＜30 mL/min。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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