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【CTR20231213】美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231213

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康纳米晶注射液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康纳米晶注射液

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于成人治疗中度至重度疼痛，单独或与非NSAID镇痛药联合使用。由于镇痛起效延迟，当需要快速起效时，不建议单独使用。

试验通俗题目

美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学，评价两者单次空腹静脉注射给药的生物等效性； 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-05-25

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前自愿参加且签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.首次使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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