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【ChiCTR2200058108】针对多种肿瘤特异性靶点的新型 PET-CT 分子探针临床应用及评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058108

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

针对多种肿瘤特异性靶点的新型 PET-CT 分子探针临床应用及评价

试验专业题目

针对多种肿瘤特异性靶点的新型 PET-CT 分子探针临床应用及评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

150001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：多种肿瘤特异性靶点的新型 PET-CT 分子探针临床应用次要研究目的：将执行标准化摄取值（SUV）测量：确定病变的 SUVmax 和几个背景区域的 SUVmean；评估特异性分子探针给药对心率、血压的影响；分析特异性分子探针的摄取（量化为标准摄取值）与无进展生存期相关性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机：研究员根据受试者进入研究的时间顺序，按照肿瘤种类将其分成若干区组或亚组，然后，区组内的受试者被随机分配至不同的组别。

盲法

试验项目经费来源

课题及自主采购

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验，依从性良好，配合随访； 2. 对象年龄超过 18 岁； 3. 签署知情同意书； 4. 被诊断患有组织学和/或细胞学确认的肿瘤，其具有各种级别的胃肠、胰腺、肺、神经嵴或未知原发性； 5. 受试者应在下颌骨和腮腺以下的水平至少有一个已知的肿瘤病变，其形态学成像（CT、MRI、超声）的至少一维尺寸至少为 1 cm，其在研究扫描之前的 4 个月内进行。阳性病变定义为与背景相比增加的示踪剂摄取量，并且不太可能归因于生理或良性病因（例如炎症，血池滞留，排泄等））； 6. 受试者应在研究扫描前三个月内或计划在研究扫描后三个月内进行常规临床 18-FDG PET/CT 全身显像； 7. 女性受试者应为（a）绝经后，或（b）手术不育，或（c）使用有效的避孕方法并进行阴性妊娠试验。；

排除标准

1. 根据研究者的判断，患有先前或正在进行的复发性或慢性疾病，但有高风险干扰试验的进行或评估； 2. 在过去的 12 个月中，该受试者在其他研究中已暴露于电离辐射（> 1 mSv）； 3. 受试者最近参加了或正在同时参加另一项前瞻性干预性临床试验； 4. 受试者不愿意避免在注射示踪剂前 4 天至注射示踪剂后 1 天发生异常，不习惯或剧烈的身体活动； 5. 受试者可能怀孕（如有疑问，可进行尿 hCG 测试）或正在哺乳； 6. 受试者不愿或无法执行所有研究程序，或被主要研究者认为以任何方式都不适合； 7. 受试者在精神上或法律上无行为能力； 8. 受试者有 MR 扫描的禁忌症； 9. 受试者患有幽闭恐惧症或在 PET / MR 扫描过程中无法忍受禁闭； 10.受试者的肾功能受损； 11.受试者患有禁忌使用丁基扁豆碱（Buscopan?）的疾病：青光眼，麻痹性肠梗阻，严重溃疡性结肠炎或重症肌无力； 12.患者在签署知情同意前一年内，经常使用毒品（包括“娱乐性使用”）或者近期（过去一年内）有药物滥用（包括酒精）史； 13.患有有症状的或需引流的腹水或胸腔积液、心包积液； 14.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 15.首次给药前 28 天接受过除诊断以外的大型外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 16.先前接受过异基因造血干细胞或实体器官移植； 17.研究者认为具有其他不适宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150001

联系人通讯地址

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