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【CTR20191312】佐匹克隆片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191312

试验状态

已完成

药物名称

佐匹克隆片

药物类型

化药

规范名称

佐匹克隆片

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于各种失眠症。

试验通俗题目

佐匹克隆片人体生物等效性试验

试验专业题目

佐匹克隆片在健康受试者空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，广东华润顺峰药业有限公司生产的佐匹克隆片与持证商Sanofi-Aventis France的佐匹克隆片在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为一致性评价提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价药物的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.≥18周岁，≤65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：循环系统疾病（包括心血管疾病风险）、呼吸系统（尤其失代偿的呼吸功能不全、重症睡眠呼吸暂停综合征、哮喘）、消化系统（尤其肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史、活动性病理性出血）、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统（尤其荨麻疹）及神经精神系统（尤其重症肌无力、癫痫）等既往或现有上述系统疾病者；

2.过敏体质：有药物、食物或其他物质过敏者；

3.对佐匹克隆片及其任何辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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