CTR20191312
已完成
佐匹克隆片
化药
佐匹克隆片
2019-08-06
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用于各种失眠症。
佐匹克隆片人体生物等效性试验
佐匹克隆片在健康受试者空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
100010
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，广东华润顺峰药业有限公司生产的佐匹克隆片与持证商Sanofi-Aventis France的佐匹克隆片在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为一致性评价提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价药物的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-09-12
是
1.≥18周岁，≤65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：循环系统疾病（包括心血管疾病风险）、呼吸系统（尤其失代偿的呼吸功能不全、重症睡眠呼吸暂停综合征、哮喘）、消化系统（尤其肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史、活动性病理性出血）、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统（尤其荨麻疹）及神经精神系统（尤其重症肌无力、癫痫）等既往或现有上述系统疾病者；
2.过敏体质：有药物、食物或其他物质过敏者；
3.对佐匹克隆片及其任何辅料过敏者；
登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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