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【ChiCTR2300075613】副干酪乳杆菌对1型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075613

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

副干酪乳杆菌对1型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用

试验专业题目

副干酪乳杆菌对1型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究副干酪乳杆菌对1型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用，为1型糖尿病的治疗提供新方法，为改善1型糖尿病患者的生活质量提供新思路。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数表法将受试者随机分为实验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81920108009，8207033096）

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.基于世界卫生组织（WHO）疾病诊断标准分类患T1D； 2.年龄≥13岁，性别不限； 3.T1D病程≤5年； 4.保留有一定的胰岛功能，定义为空腹C肽>100 pmol/L[0.30 ng/mL]或随机C肽>200 pmol/L [0.60 ng/mL])； 5.经研究者确定，能够并愿意进行以下操作：进行自我血糖监测（SMBG）；按照要求完成患者日志的填写；可以接受糖尿病教育；遵从方案要求的研究治疗和研究访视； 6.签署知情同意书，其中儿童/青少年受试者必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.目前正处于急性代谢紊乱，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等； 2.哺乳期、妊娠或在试验期间要求怀孕的女性； 3.1年内接受过免疫抑制或调节性药物治疗； 4.合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮； 5.严重肝、肾、胃肠道、血液系统、脑、循环系统疾病； 6.妇女怀孕、哺乳或者6个月内计划怀孕的； 7.精神、神经系统疾病不合作或不按时服药，滥用药物或其他物质等； 8.恶性肿瘤； 9.已知对副干酪乳杆菌或其辅料有超敏或过敏反应； 10.手术或应激； 11.是研究者判断有明显证据显示患者有严重的、活动性、未控制的内分泌或者自身免疫异常； 12.正参与另一项临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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