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【CTR20200851】XY03-EA片Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200851

试验状态

已完成

药物名称

XY-03-EA片

药物类型

化药

规范名称

XY-03-EA片

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻中度急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

XY03-EA片Ia期临床研究

试验专业题目

XY03-EA 在健康受试者中单次给药安全、耐受性、pk特征及进食对PK影响的 Ia 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估受试者单次口服XY03-EA后安全性和耐受性。次要目的：1)评估受试者单次口服不同剂量XY03-EA后，XY03-EA及其代谢产物XY03-D的药代动力学特征。2)评估进食对受试者单次口服XY03-EA后XY03-EA及其代谢产物XY03-D药代动力学特征的影响。3)比较受试者单次口服XY03-EA与单次口服临床推荐剂量下丁苯酞（200mg）的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2020-09-08

试验终止时间

2021-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；

排除标准

1.有严重的食物或药物过敏史，或已知对本试验用品、丁苯酞及其同类药物及其辅料过敏者，食用芹菜过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

2.静脉采血困难或有晕针、晕血史者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品，或筛选期和/或基线期药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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