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【CTR20201794】PE0116注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201794

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

PE-0116注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PE-0116注射液

首次公示信息日的期

2020-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PE0116注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

评估PE0116注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)评价PE0116注射液的安全性和耐受性； 2)探索PE0116注射液的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）和/或者2期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）；次要目的： 1)观察PE0116注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2)通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估PE0116注射液的免疫原性； 3)初步评价PE0116注射液的抗肿瘤疗效；探索性目的： 1)探索PE0116注射液的药效学特征；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.具有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）和/或癌性脑膜炎的受试者。但对于既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的激素）大于4周的受试者可以纳入;；2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE V5.0等级评分≤1级的受试者。（对于残留的脱发效应、色数沉着、周围神经毒性已恢复到 ≤CTCAE 2级、放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的患者可以纳入）；

3.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如严重的心脑血管病病史、糖尿病、高血压等；

4.任何活动性自身免疫性疾病或有证据证实的自身免疫性疾病,或既往需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的系统性综合症。（2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/特异反应性，或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病患者可纳入）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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