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首页 临床进展 多西他赛联合洛铂与联合吉西他滨方案治疗复发、转移性乳腺癌前瞻性Ⅱ期随机临床研究

【ChiCTR-IPR-14005633】多西他赛联合洛铂与联合吉西他滨方案治疗复发、转移性乳腺癌前瞻性Ⅱ期随机临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005633

试验状态

正在进行

药物名称

多西他赛+洛铂/多西他赛+吉西他滨

药物类型

/

规范名称

多西他赛+洛铂/多西他赛+吉西他滨

首次公示信息日的期

2014-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

多西他赛联合洛铂与联合吉西他滨方案治疗复发、转移性乳腺癌前瞻性Ⅱ期随机临床研究

试验专业题目

多西他赛联合洛铂与联合吉西他滨方案治疗复发、转移性乳腺癌前瞻性Ⅱ期随机临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.比较两种化疗方案治疗复发、转移性乳腺癌的有效率(RR)、疾病控制率（DCR）及无进展生存（PFS）和总生存(OS)；2.了解两种化疗方案的不良反应及患者大的耐受性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-11-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，女性；2.经组织病理学检查确诊为乳腺癌；3.临床分期为复发、转移性乳腺癌；4.必须至少存在一个可测量病灶，根据Recist1.0进行评价；5.体力状况评分KPS≥70；6.预期生存时间≥3个月；7.实验室检查符合以下标准：①骨髓功能：血液中白细胞计数≥3.5x109/L，中性粒细胞计数≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L；②肝功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）x1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULNx2,5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULNx5（有肝转移时）；③肾脏功能：血清肌酐(Cr)≤ULN；8.研究期间及治疗后6个月内避孕，非哺乳期；9.患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往对化疗药物有过敏史；2．血常规、肝肾功能异常；3．依从性差，未按计划接受研究用药或随访；4．存在其他严重违反方案的情况；5．研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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