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【ChiCTR2100051735】比较局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜全胃切除+D2淋巴结清扫与开腹全胃切除+D2淋巴结清扫的有效性和安全性：多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

比较局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜全胃切除+D2淋巴结清扫与开腹全胃切除+D2淋巴结清扫的有效性和安全性：多中心随机对照试验

试验专业题目

比较局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜全胃切除+D2淋巴结清扫与开腹全胃切除+D2淋巴结清扫的有效性和安全性：多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较新辅助化疗后腹腔镜全胃切除加D2淋巴结清扫与开腹全胃切除加D2淋巴结清扫的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者从电脑中生成随机数字表，将随机数字由大到小进行排序，单号的进入实验组，双号的进入对照组。将记录有随机数字和序号的纸片放入到不透明的信封里密封保存，信封的号码编号规则为按照随机数字产生的先后顺序来编号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-80岁的男性或女性； 2. Karnofsky评分≥70%； 3. 活检组织学证实的胃腺癌(包括劳伦分级)； 4. 基础超声内窥镜、增强CT/MRI检查或诊断性腹腔镜证实的ct2n+m0或ct3-4a/n+m0临床分期； 5. 胃上部癌（贲门癌、胃体癌等）； 6. 确诊前无化疗或放疗史； 7. 患者不存在（腹腔镜手术、开腹手术、新辅助化疗）禁忌症； 8. 患者及其家属自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 诊断患有除胃癌外其他原发性肿瘤者(皮肤癌和宫颈癌原位癌治愈除外)； 2. 胃癌有远处转移患者； 3. ASA评分五级者； 4. 怀孕或哺乳期者； 5. 无控制癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神障碍； 6. 腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)； 7. 胃手术史(包括内镜粘膜下剥离和内镜黏膜切除术等诊断程序)； 8. 患者存在凝血功能障碍，且不可纠正； 9. 心、肺、肝、脑、肾等重要脏器功能衰竭患者； 10. 合并糖尿病等代谢性疾病的患者； 11. 患者及其家属拒绝签署本知情同意书参加本研究； 12. 接受免疫抑制治疗者，如器官移植，SLE等； 13. 严重失控的反复感染或其他严重失控伴随疾病； 14. 其他需要同步手术的疾病； 15. 因肿瘤紧急情况(如出血、穿孔、梗阻)而需紧急手术的疾病； 16. 随机分组前4周参加其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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