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【CTR20170792】海曲泊帕乙醇胺在原发免疫性血小板减少症Ⅲ期临床

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基本信息

登记号

CTR20170792

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2017-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺在原发免疫性血小板减少症Ⅲ期临床

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片在原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲和开放性Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂比较，评价海曲泊帕在ITP患者中8周给药的有效性。次要目的：评价海曲泊帕在本研究的第一、二、四阶段对ITP患者的有效性评价试验期间海曲泊帕对ITP患者的安全性评价海曲泊帕撤药后ITP患者的安全性描述ITP患者中海曲泊帕血浆暴露程度和血小板反应之间的关系

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 414 ；

实际入组人数

国内: 424 ；

第一例入组时间

2017-07-11

试验终止时间

2021-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.在随机前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于6个月。受试者首次服用研究药物前48小时内的血小板计数<30*109/L。；3.排除继发性血小板减少。；4.对脾切除术疗效欠佳或术后复发；或者未进行脾切除治疗但对至少一线的针对ITP的治疗无效、或在治疗后复发。；5.既往ITP的紧急治疗必须在随机前至少2周已结束。；6.接受维持治疗的患者，必须在随机前至少30天已稳定剂量。；7.凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s；除ITP外，无其他凝血障碍病史。；

排除标准

1.动脉或静脉血栓史或易栓症。；2.在筛选前3个月内发生心脏疾病。；3.在随机前3个月内参加过其他临床试验。；4.在随机前30天内接受过任何TPO类药物的治疗。；5.已知对TPO类药物疗效不佳。；6.在随机前3个月内接受过脾切除术治疗。；7.在随机前2周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗）或抗凝剂治疗>3天。；8.骨髓活检结果提示骨髓纤维化MF≥2；9.筛选期有HIV感染或丙肝抗体阳性、有病毒复制的乙肝。；10.预计在随机后一周内即需要紧急治疗。；11.筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的1.2倍。；12.有肝硬化病史或门脉高压症病史。；13.有恶性肿瘤病史。；14.妊娠或哺乳期妇女。；15.具有潜在生育能力的患者不愿使用有效的避孕措施。；16.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;中国医学科学院血液病医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022;300041;610041

联系人通讯地址

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