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【ChiCTR2100053478】评价谱圣康口服液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053478

试验状态

正在进行

药物名称

谱圣康口服液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

谱圣康口服液

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV/AIDS

试验通俗题目

评价谱圣康口服液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价谱圣康口服液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价谱圣康口服液健康受试者中单次/连续给药的药代动力学特征；评价谱圣康口服液在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~60周岁（包括18和60周岁），男女性均有； 2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m^2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）； 3.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者； 4.女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施； 5.能够和研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对本试验药物或其辅料有过敏史； 2.筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者； 3.妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性； 4.筛选前4周内曾使用任何药物、保健品者；试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。（包括：处方药、非处方药、维生素补充剂及中草药等）； 5.筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者； 6.筛选前4周内接受过疫苗接种者； 7.筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者； 8.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能中断饮酒者； 9.筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10.筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者； 11.筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断； 12.试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者； 13.筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动； 14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者； 15.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者； 16.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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