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【ChiCTR-IIR-16008856】沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008856

试验状态

尚未开始

药物名称

沙格列汀片

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀片

首次公示信息日的期

2016-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验

试验专业题目

沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片（商品名：安立泽，参比制剂）后血浆中沙格列汀和活性代谢物5-羟基沙格列汀的浓度，以沙格列汀的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。 2. 比较在进餐条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片（商品名：安立泽，参比制剂）后血浆中沙格列汀和活性代谢物5-羟基沙格列汀的浓度，以沙格列汀的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者体重指数进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（A组：T-R- 或B组：R-T）之一

盲法

试验项目经费来源

江苏奥赛康药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-06

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.中国健康受试者，男女各半； 2.年龄≥18岁； 3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2）； 4.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性； 5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 3.对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 4.有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾； 5.每天吸烟大于5支者，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者； 6.吸毒者或滥用药物史者； 7.试验前2周内使用过其他任何药物者； 8.试验前3个月内参加过另一药物试验或使用过本试验药物者； 9.试验前3个月内献血或病理性失血总量超过400mL者； 10.怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者； 11.未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 12.不能耐受静脉穿刺采血者； 13.不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 14.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者； 15.研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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