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【ChiCTR2400091345】孕期多模式产前筛查方案在降低出生缺陷中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091345

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

出生缺陷

试验通俗题目

孕期多模式产前筛查方案在降低出生缺陷中的应用研究

试验专业题目

孕期多模式产前筛查方案在降低出生缺陷中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

832002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

健康的孩子对每个家庭乃至社会都至关重要，先天性缺陷儿给其家庭带来了严重的精神负担和经济压力，也为社会和谐埋下隐患，通过本项目研究应用，培育和形成兵团产筛、产诊及遗传咨询等创新团队，研究探索并制定不同年龄段孕妇的个体化产前筛查方案及产前诊断流程，构建兵团产前筛查数据库模型，并提供行有效降低出生缺陷的方案，就是关爱明天、助力社会和谐，立项极为必要且意义重大。追踪超声胎儿结构异常、NIPT-plus高风险、产前诊断阳性已确诊孕妇的妊娠结局，对NIPT-plus进行质量评价，构建兵团产前筛查数据库模型，为我院建立兵团的产筛及产诊中心奠定坚实的基础，填补兵团空白。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

兵团科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

活胎妊娠(月经规律者用末次月经计算孕周；月经不规律者用B超检测胎儿双顶径、股骨长以确定孕周)，单胎自然受孕妊娠，妊娠期在我院规律产检，每位孕妇均询问家族遗传病史、疾病史、异常妊娠史及妊娠高危因素接触史。单纯高龄孕妇纳入标准:①预产年龄≥35岁②单胎自然受孕③无不良孕产史④无超声结构及超声软指标异常；高龄合并高危因素纳入标准:①预产年龄≥35岁②单胎自然受孕③存在不良孕产史(如复发性流产、稽留流产等)④合并超声结构及超声软指标异常；单纯低龄孕妇纳入标准: ①中孕期血清学筛查为低风险②错过血清学筛查时间且要求无创基因检测的孕妇③超声表现正常且无不良孕产史。；

排除标准

孕妇排除中度肥胖（体质指数＞40），胚胎移植妊娠或双胎、多胎妊娠，既往有染色体异常胎儿引产或分娩史，接受细胞治疗者，肿瘤患者，移植手术者和一年内接受异体输血者，存在羊膜腔穿刺禁忌证，如孕妇有出血倾向、先兆流产、处于慢性病原体感染的活动期或发热等，NIPT检测失败，NIPT、羊膜腔穿刺结果或妊娠结局资料不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

石河子大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

832002

联系人通讯地址

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