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【CTR20130824】注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20130824

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用莲必治

药物类型

中药

规范名称

注射用莲必治

首次公示信息日的期

2014-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性痢疾,肠炎,急性扁桃体炎,传染病科,消化内科,呼吸内科。

试验通俗题目

注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验

试验专业题目

注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用莲必治的耐受性，探索人体可耐受的剂量，了解在此剂量下可能出现的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，不吸烟，不嗜酒；2.年龄：18-50岁，男女各半；3.根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；5.育龄期妇女必须有有效的避孕措施；6.体重在45~70kg，体重指数在18~25之间[体重指数=体重(kg)/身高(m)2]；

排除标准

1.试验前4周内参加过其它药物试验者；2.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；3.2周内服用过或正在服用药物者；4.实验室检查结果异常且有临床意义者；5.心电图异常且有临床意义者；6.重要脏器有原发性疾病；7.未签署知情同意书者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史；9.过敏体质，有任何药物或食物过敏史者；10.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；11.精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者；12.妊娠期、哺乳期、月经期妇女，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者；13.根据研究者的判断，不适宜入组者；14.糖尿病患者或血糖升高者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;合肥合源医药科技股份有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203;230031

联系人通讯地址
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