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首页 临床进展 头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

【CTR20190988】头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190988

试验状态

主动终止（餐后试验不等效，终止该试验）

药物名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的感染。

试验通俗题目

头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛缓释片（Ⅱ）健康人体单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）为受试制剂，以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®）为参比制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服头孢克洛缓释片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2019-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁（含临界值），男女均可；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、皮肤瘙痒等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对已知对本药组分、类似物（尤其对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者；

2.研究者认为具有临床有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院;山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012;030012

联系人通讯地址
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