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【ChiCTR2200059883】万古霉素在脊柱侧凸局部伤口的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059883

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

极重度脊柱侧弯

试验通俗题目

万古霉素在脊柱侧凸局部伤口的应用

试验专业题目

局部使用万古霉素预防极重度脊柱侧凸术后伤口感染的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确局部使用万古霉素预防重度脊柱侧凸术后伤口感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者将采用随机分组法，以1:1的比例随机分配到对照组或干预组，随机选择分组大小(4或6)。非参与的工作人员将通过SAS 9.4软件生成随机化序列，该序列将使用密封的不透明信封隐藏。训练有素的研究人员将登记参与者并分配参与者进行干预。

盲法

对受试对象和统计学家设盲

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京朝阳医院临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

132

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>18岁且年龄 < 60岁。 2. Cobb角> 80°，仰卧位反向弯曲相上柔韧性<30％； 3. 接受脊柱侧凸三维矫形+植骨融合+椎弓根内固定一期手术； 4. 知情并同意参与试验。；

排除标准

1. 既往有脊柱手术史或合并其他脊柱和椎管内病变； 2. 经历多次生长棒调整术； 3. 围术期合并呼吸道（出现咳嗽咳痰等症状）、泌尿系感染（出现尿频尿急等症状）等其他系统感染； 4. 合并先心病、遗传病等其他系统疾病； 5. 合并手术严重并发症（神经并发症、出血、脑脊液漏）等； 6. 合并精神疾病无法配合随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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