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【CTR20190916】头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190916

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯干混悬剂

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。 上呼吸道感染，化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌和卡他莫拉菌性急性鼻窦炎。下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染

试验通俗题目

头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中随机、两制剂、两周期、双交叉、空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢丙烯干混悬剂（规格0.125g/袋）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lupin生产的头孢丙烯干混悬剂（规格125mg/5ml，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2018-10-23

试验终止时间

2018-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢丙烯干混悬剂或任意药物组分过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；有青霉素类药物过敏史者；

2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病者；有将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄疾病者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；

3.在筛选前1个月内接受过重大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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