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【ChiCTR-IPR-15007216】氨磺必利片(空腹)生物等效性试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007216

试验状态

正在进行

药物名称

氨磺必利片

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利片

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

人体药代动力学与制剂生物等效性

试验通俗题目

氨磺必利片(空腹)生物等效性试验

试验专业题目

氨磺必利片(空腹)生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过随机、开放、双周期交叉、单次给药评价伟民制药厂有限公司的氨磺必利片(200mg/片)与Sanofi Winthrop Industrie, France生产的Solian Tab(200mg/片,商品名:索里昂)在中国健康人群空腹口服的生物等效性的实验。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

伟民制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-23

试验终止时间

2015-11-09

是否属于一致性

/

入选标准

1) 性别:男性和女性。2) 年龄:18~35岁;同一批受试者年龄相差小于10岁。3) 体重:按体重指数(Body Mass Index , BMI)=体重(kg)/身高(m)2计算应处于标准体重范围。本次试验体重指数在19~24范围内。4) 身体健康:全身体格检查正常;实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。5) 病史询问:无心血管、肝、肾、消化道、精神神经系统疾病史;无药物过敏史,无药物依赖史,无体位性低血压史。6) 至少两周前未服用其它任何药物。7) 无烟酒嗜好。8) 志愿参加试验并签署知情同意书。;

排除标准

1) 体检及实验室检查超正常范围者。2) 病史询问:有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者;有药物过敏史、药物依赖史、体位性低血压者。3) AIDS和HIV病毒感染者。4) 药物滥用者。5) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。6) 嗜烟或嗜酒者。7) 近两周曾服用其他任何药物者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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