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【ChiCTR2000039000】新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039000

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒疾病（COVID-19）

试验通俗题目

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒灭活疫苗在18岁及以上人群接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价全程免后新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计编盲人员编写随机分组编盲程序，制作盲底。盲底分为一次盲底和二次盲底。一次盲底为组代码，每个疫苗编号即研究号对应的试验疫苗或对照疫苗，用不同的字母表示，二次盲底将揭开最终盲底，即字母代表的疫苗名称，试验疫苗或对照疫苗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-02

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：18岁及以上健康人群； 2.询问病史和体格检查，经研究者判断健康状况良好； 3.育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施； 4.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 5.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1.新型冠状病毒感染确诊病例； 2.有SARS，MERS感染史（自我报告，现场查询）； 3.接种前14天内出现发热（腋温＞37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者； 4.接种前腋下体温>37.0℃； 5.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏； 6.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史； 7.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 8.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 9.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 10.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤； 11.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 12.正在接受抗-TB治疗； 13.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 14.接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接种过其他疫苗； 15.接种前3个月内接受过血液制品； 16.接种前6个月内接受过其他研究药物； 17.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况； 18.在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.0℃）持续三天、严重过敏反应者； 19.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 20.到达研究终点； 21.前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 22.研究者认为的其他的排除原因； 23.如果试验期间发生以下任何一项，不要求相关受试者停止试验： - 研究期间使用非特异免疫球蛋白； - 连续口服或滴注类固醇激素达到14天。 24.以上第18-23条为第二剂接种排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国生物技术股份有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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