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【CTR20212712】AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212712

试验状态

主动终止（项目推行至今整体入组速度缓慢，并且因适应症是中、重度哮喘，入组受疫情影响非常大。根据公司研发策略的调整，决定终止AK120-201项目，进行相关中心的关闭工作。）

药物名称

AK-120注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-120注射液

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中、重度哮喘

试验通俗题目

AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。 次要目的： 评价AK120注射液对受试者的安全性； 评估AK120注射液对受试者生活质量的影响； 评估AK120注射液PK、PD与免疫原性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75岁男性或女性受试者；2.哮喘≥12个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3个月；3.外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul；4.筛选期肺功能检查预测值的40%＜使用支气管扩张剂前FEV1＜预测值的80%；5.使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳；6.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期；7.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查；

排除标准

1.临床或影像学证据提示除哮喘外的肺部疾病，经研究者判断可能影响受试者健康或影响研究终点判断；2.随机前1月内发生重过度哮喘发作事件的受试者；3.随机前1月内患有呼吸道感染，随机前1月内患有任何严重感染；4.曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或HPV感染引起的宫颈疾病；5.伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病；6.目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者；7.有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核；8.曾接受过IL-4或IL-13抑制剂治疗；9.随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗 < 6个月；或者未列出的其他生物制剂 < 5个半衰期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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